Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Titolare AIC: KRKA d.d, Novo mesto
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA
Codice AIC n.038436, in tutte le confezioni autorizzate con
dosaggio di 40 mg
Codice Pratica: C1A/2023/2335, procedura europea
CZ/H/0828/002/IA/066
Tipologia variazione: tipo IA n. A.7. Modifica apportata:
eliminazione del sito Rontis Hellas, S.A., Medical and Pharmaceutical
Products, responsabile della produzione, confezionamento primario e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito.
Medicinale: PANTOPRAZOLO KRKA
Codice AIC n. 038436, in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1B/2023/2086, procedura europea
CZ/H/0828/001-002/IB/067
Tipologia variazione: tipo IB, C.I.2.a. Modifica apportata:
modifica del RCP in accordo al prodotto di riferimento.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito della variazione
sopra riportata, sono modificati gli stampati (par. 4.8 del RCP),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al titolare AIC.
Medicinale: ALPRAZOLAM KRKA
Codice AIC n. 045964 in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1B/2024/280, procedura europea
CZ/H/0749/001-004/IB/006,
Tipologia variazione: tipo IB B.II.f.1.b.1. Modifica apportata:
modifica del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito della variazione
sopra riportata, sono modificati gli stampati (par. 6.3 del RCP)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al titolare AIC.
Medicinale: RABEPRAZOLO KRKA
Codice AIC n. 041591 in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1B/2024/614, procedura europea
NL/H/1787/01-02/WS/021
Tipologia variazione: tipo IB B.II.f.1.b.1. Modifica apportata:
modifica del periodo di validita' del prodotto finito da 24 a 36
mesi.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito della variazione
sopra riportata, sono modificati gli stampati (par. 6.3 del RCP),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al titolare AIC.
Medicinale: RANOLAZINA KRKA
Codice AIC n. 049871 in tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: C1A/2024/944, procedura europea HR/H/0222/IA/004/G
Tipologia variazione: grouping composto da 2 variaz. tipo IA,
B.II.e.1.a.1 e B.II.b.3.z. Modifica apportata: modifica del
confezionamento primario del prodotto finito, sostituzione del
blister da PVC/PVDC/AL a PVC/PVDC/PVC/AL; modifica minore nel
processo di produzione del prodotto finito, modifica del materiale di
confezionamento del bulk non in contatto diretto con la formulazione
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito della variazione
sopra riportata, sono modificati gli stampati (par. 6.5 e 8 del RCP),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si
ritiene affidata al titolare AIC.
Medicinale: NEBIVOLOLO KRKA
Codice AIC n. 048207 in tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1B/2023/2173, procedura europea
PT/H/2176/001/IB/003
Tipologia variazione tipo IB n. C.1.2.a. Modifica apportata:
modifica del RCP in linea con gli stampati del prodotto di
riferimento e in accordo al QRD template. In applicazione della
Determina del Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del
24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del
D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito della variazione sopra riportata,
sono modificati gli stampati (par. 4.6 e 5.3 del RCP), relativamente
alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene
affidata al titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, ove
applicabile, al RCP a partire dalla data di pubblicazione in
G.U.R.I., Parte II della variazione e al FI e all'etichettatura entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: RABEPRAZOLO KRKA
Codice AIC n. 041591 in tutte le confezioni autorizzate
Codici pratica: C1B/2020/2495 e C1B/2022/2531, procedure europee:
NL/H/1787/001-002/IB/018 e NL/H/1787/001-002/IB/019,
Tipologie variazioni: tipo IB n. C.I.z e tipo IB n. C.I.3.z.
Modifiche apportate: adeguamento RCP e FI al QRD template e alla
linea guida degli eccipienti, modifiche editoriali e aggiornamento
RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00002601/202110. In
applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico n°
95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.
35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito della variazione sopra
riportata, sono modificati gli stampati (par. 4.4 e 4.8 del RCP e
relativi par. del FI e delle etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare
AIC.
Medicinale: ROPINIROLO KRKA
Codice AIC n. 040525 tutte le confezioni autorizzate
Codice pratica: C1B/2023/1366, procedura europea
SK/H/0119/001-003/IB/024
Tipologia variazione: tipo IB, C.I.3.z. Modifica apportata:
modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA
(PSUSA/00002661/202207). In applicazione della Determina del
Direttore Tecnico Scientifico n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35 D.Lgs 219/2006 e s.m.i., a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (par. 4.8 e del RCP e corrispondenti par. del FI e delle
etichette) relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata al titolare AIC.
Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO KRKA
Codice AIC n. 043759 in tutte le confezioni autorizzate
Codici pratica: C1B/2023/803 e C1B/2024/725, procedure europee
HU/H/0190/001-002,004/IB/048 e HU/H/0190/001-002,004/IB/054
Tipologia variazione: tipo IB n. C.I.2.a. Modifica apportata:
modifica RCP e FI in accordo al prodotto di riferimento e modifiche
editoriali.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
art. 35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., a seguito della variazione
sopra riportata, sono modificati gli stampati (par. 4.2, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 del RCP e corrispondenti par. del FI e
delle etichette), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I., Parte II della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in G.U.R.I., Parte II della variazione, che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I.,
Parte II della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Immacolata Illiano
TX24ADD7546