Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita'  medicinale  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DEPALGOS 
  Codice AIC: 035313 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2024/719 
  Titolare AIC:  L.  Molteni  &  C.  dei  F.lli  Alitti  Societa'  di
Esercizio S.p.A. - Strada Statale 67  Frazione  Granatieri  Scandicci
(FI) 
  Tipologia di variazione: IAIN C.I.3.a 
  Modifica apportata: Adeguamento  degli  stampati  alle  conclusioni
scientifiche del CMDh (PSUSA/00002256/202307). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
N° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219  e  s.m.i.,  a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafi  4.2,  4.4,  4.8,  4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo)   relativamente   al   medicinale   indicato    e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzeta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte
Seconda   della   variazione,   e   al    Foglio    Illustrativo    e
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale delle Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Gianluca Corbinelli 

 
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