Estratto          comunicazione           notifica           regolare
                (0086667-03/07/2024-AIFA-AIFA_PPA-P) 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2024/456 
  Medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 
  Codice farmaco: 034246 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a 
  Modifica apportata:Aggiornamento del RCP e Foglio Illustrativo  per
adeguamento alle conclusioni del referral art.31 EMEA/H/A-31/1526 per
i prodotti contenenti pseudoefedrina, adeguamento a  QRD  Template  e
modifiche editoriali minori 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
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