Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: WELLBUTRIN 
  (A.I.C. n. 037685... tutte le confezioni) 
  Medicinale: ELONTRIL 
  (A.I.C. n. 037697... tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2024/1007 
  Procedura Europea N° NL/H/XXXX/WS/863 
  Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo IB B.II.f.1.b.1 + IB
B.II.f.1.e 
  Modifica apportata: Aggiornamento della shelf-life e corrispondente
aggiornamento del protocollo dei test di stabilita' 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto), relativamente ai medicinali indicati e la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana-Parte
Seconda della variazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ENGERIX B 
  (A.I.C. n. 026653... tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2024/875 
  Procedura Europea N. BE/H/0009/001-002/IB/113/G 
  Tipologia variazione: Grouping variation: Tipo  IA  (B.II.e.5.b)  +
Tipo IB (C.I.z) 
  Modifica apportata: Cancellazione confezioni e aggiornamento al QRD
template. 
  Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  6.5  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana-Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana-Parte Seconda  della  variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1A/2024/709 
  Medicinale: ZENTEL 
  (A.I.C. n. 027096... tutte le confezioni) 
  Titolare:  Laboratoire  GlaxoSmithKline   (France)   Rappresentante
Locale: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA  A.5.b  -Modifica  apportata:  Cambio
nome del sito produttivo da GlaxoSmithKline Consumer Healthcare South
Africa (Pty) Limited a Haleon South Africa (Pty) Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marina Manara 

 
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