Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE RATIOPHARM 
  Codice Farmaco: 035802 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2024/580 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin - C.I.3.a - Modifica  apportata:
Aggiornamento  stampati  in   accordo   all'esito   della   procedura
PSUSA/00000613/202305 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati   (Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto    e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),  relativamente  al
medicinale sopra indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda  della  variazione  e  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi  digitali  alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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