Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACIDO VALPROICO e SODIO VALPROATO RATIOPHARM 
  Codice farmaco: 037839 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DE/H/0642/001-002/IB/050 
  Codice Pratica: C1B/2024/938 
  Tipologia di variazione: Tipo IB - C.I.3.z  -  Modifica  apportata:
Aggiornamento stampati in accordo alle raccomandazioni PASS 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati   (Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto    e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle  Etichette),
relativamente al medicinale sopra indicato e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  AIC
deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  Seconda  della
variazione, al Foglio Illustrativo e alle Etichette entro e non oltre
i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti  alla  data
di pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Elena Tedeschi 

 
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