Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i e del e del  D.Lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. 
  Medicinale: DECUSTER 
  AIC n. 044102 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2024/1638 
  Procedura Europea N° DK/H/2497/000/IA/016/G 
  Tipologia di variazione: Grouping IA 
  Modifica apportata: Var. IAin: A.5.a)A.5 Cambio dell'indirizzo  del
sito  responsabile  della  produzione,  confezionamento  primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti  del  prodotto  finito  in
Laboratories Leon Farma, S.A.,  24193  Villaquilambre,  Leon,  Spain;
Var. IA: B.III.1.a.2 aggiornamento  del  Certificato  di  Conformita'
alla Farmacopea Europea per il principio attivo dutasteride  relativo
al produttore attualmente autorizzato  Aurobindo  Pharma  Limited  da
R1-CEP 2014-306 - Rev 00 a CEP 2014-306 - Rev 01 che include modifica
della denominazione  del  titolare  da  Aurobindo  Pharma  Limited  a
Apitoria Pharma Private Limited. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Adriano Garbellini 

 
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