Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: PIPERACILLINA / TAZOBACTAM QILU 4 g/0,5 g  polvere  per
soluzione per  infusione,  2  g/0,25  g  polvere  per  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC n. 050562 
  Codice Pratica C1A/2024/1229 
  Procedura Europea n. DE/H/7113/IA/002/G 
  Tipologia di variazione: Grouping di variazioni  Tipo  IA  A.5.a  +
Tipo IA B.III.1.a 
  Modifica apportata: Modifica del nome del  produttore  responsabile
del controllo e del rilascio lotti del prodotto finito (da  "Wessling
Hungary  Kft."  a  "Eurofins  Analytical  Services  Hungary  Kft")  +
introduzione di un CEP (CEP 2022-445 - Rev 01) di un produttore  gia'
approvato. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (Paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi a partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  -
Parte Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Andrea Cattaneo 

 
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