Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: IMATINIB SANDOZ, 100mg-400 mg compresse  rivestite  con
film 
  AIC: 043805, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: NL/H/3318/002/IB/023 
  Codice pratica: C1B/2022/2319 
  Var.  Tipo:  IB   B.II.f.1.d:   Modifiche   delle   condizioni   di
conservazione del prodotto finito Imatinib mesilato 400 mg  compresse
rivestite con film. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  6.4  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI ed  etichettatura),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: NL/H/3318/001-002/IA/024 
  Codice pratica: C1A/2022/3885 
  Var.  Tipo:  IA  A.6:  Modifica  del  codice  ATC  da  "L01XE01"  a
"L01EA01". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 5.1 del  RCP),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: CITALOPRAM HEXAL,  20mg-40mg  compresse  rivestite  con
film 
  AIC: 036367, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: NL/H/xxxx/WS/888 
  Codice pratica: C1B/2024/899 
  Var. Tipo IB C.I.z: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  per  allineamento   alle
conclusioni  del  CMDh  relative  al  rischio  di   iperprolattinemia
associato all'uso di citalopram (EMA/CMDh/470691/2023 del 11  ottobre
2023). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo 4.8 di RCP e corrispondente paragrafo del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ, 37,5 mg - 75 mg - 150 mg - 225  mg,
capsule rigide a rilascio prolungato 
  AIC: 045555, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: IT/H/0848/001-004/IB/024 
  Codice pratica: C1B/2024/666 
  Var. Tipo: IB - C.I.2.a: Modifica degli stampati  per  allineamento
al prodotto di riferimento Efexor (Pfizer AB Sweden,  SE/H/0936),  al
QrD template e modifiche editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4,  4.5  e  4.8  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: TADALAFIL SANDOZ, 2,5 mg -  5  mg  -  10  mg  -  20  mg
compresse rivestite con film 
  AIC: 044630, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: NL/H/3634/001-004/IA/019 
  Codice pratica: C1A/2023/2470 
  Var. Tipo IAin - C.I.3.a: Modifica degli stampati in  accordo  allo
PSUSA/00002841/202210. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e/o all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Medicinale: TADALAFIL SANDOZ, 2,5 mg -  5  mg  -  10  mg  -  20  mg
compresse rivestite con film 
  AIC: 044630, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: NL/H/xxxx/IA/787/G 
  Codice pratica: C1A/2023/1108 
  Var. Tipo IA -  A.7:  Eliminazione  di  un  sito  responsabile  del
rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: NL/H/xxxx/WS/843, Codice  pratica:  C1B/2024/252,
Var. Tipo IB - B.II.b.3.z - Modifica del tempo di  conservazione  del
prodotto sfuso; Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.1 - Modifica del periodo di
validita' del prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi per il dosaggio da
2,5 mg confezionato in blister in PVC/ACLAR/PVC-Alluminio e modifiche
editoriali minori. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6.3,  6.5  e  8   del   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI  ed  Etichette),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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