Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: XARENEL 
  Confezioni e codici AIC: tutte le confezioni autorizzate da "25.000
U.I./2,5  ml  soluzione  orale  in  contenitore  monodose";   "50.000
U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose"; "10.000 U.I./ml
gocce orali, soluzione" - AIC n° 037564 
  Codice pratica: N1B/2024/730 
  Tipologia variazione: variazione singola di tipo IB n. B.II.f.1.d) 
  Modifica apportata: Modifiche delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito  -  Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  -
conservare a temperatura non superiore ai 25°C. 
  Titolare AIC: Italfarmaco S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  6.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla  Societa'  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana;  Parte  seconda  della
variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, Parte Seconda della  variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana,  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data
della loro  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                Il direttore degli affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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