Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ERREFLOG 
  Codice AIC: 035364 
  Codice Pratica: N1A/2024/738 
  Medicinale: ACTALIDE 
  Codice AIC: 035466 
  Codice Pratica: N1A/2024/742 
  Tipologia di variazione: Tipo IAin C.I.3.a 
  Modifica:   Attuazione   delle   modifiche   di   testo   approvate
dall'autorita'    competente     relativamente     alla     procedura
PSUSA/00002655/202306. 
  In applicazione della Determina del DTS n° 95/2024 del  24/05/2024,
relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D. Leg.  219/06
e s.m.i, a seguito della variazione sopra riportata  sono  modificati
gli stampati (paragrafi 4.3 e 4.6 di RCP e  corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali  indicati  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare delle AIC. 
  Le modifiche  autorizzate  sono  apportate  a  RCP  dalla  data  di
pubblicazione della variazione in GURI - Parte seconda, e  al  Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i
lotti gia' prodotti che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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