Comunicazione di notifica regolare 
 

  Oggetto:       Comunicazione       di       Notifica       Regolare
0092078-15/07/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice Pratica: N1B/2023/617 
  Medicinale: ECHINACEA COSMOPLEX 
  Codice Farmaco: 046650014 
  Titolare AIC: Biologische Heilmittel Heel 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: B.III.2.c, B.I.b.1.d,
B.I.b.2.e 
  Modifica apportata:-B.III.2.c, Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno  Stato  membro.
Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di
uno Stato membro alla farmacopea europea -  B.I.b.1.d,  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo.  Soppressione
di  un  parametro  di  specifica  non   significativo   (ad   esempio
soppressione di un  parametro  obsoleto)  -B.I.b.2.e  Modifica  nella
procedura di prova  di  un  principio  attivo  o  di  materie  prime,
reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel  procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una  procedura
di prova (compresa una  sostituzione  o  un'aggiunta)  del  principio
attivo o di una materia prima o sostanza intermedia. 
  Oggetto:       Comunicazione       di       Notifica       Regolare
0086559-03/07/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice Pratica: N1A/2023/1449 
  Medicinale: ECHINACEA COSMOPLEX 
  Codice Farmaco: 046650014 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: B.II.e.7.a) 
  Modifica apportata:- B.II.e.7.a)  eliminazione  del  fornitore  del
contenitore primario. 
  Oggetto:       Comunicazione       di       Notifica       Regolare
0092092-15/07/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice Pratica: N1B/2023/1218 
  Medicinale: CRALONIN 
  Codice Farmaco: 046534018 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: B.I.c.1.z 
  Modifica apportata: Eliminazione  delle  informazioni  relative  ai
fornitori del contenitore primario del principio attivo. 
  Oggetto:       Comunicazione       di       Notifica       Regolare
0092100-15/07/2024-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Codice Pratica: N1B/2023/1011 
  Medicinale: TORMENTILLA-HEEL 
  Codice Farmaco: 046514016 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche:  B.I.a.1.z)  Modifica
del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. Altra variazione 
  Modifica apportata: - Aggiunta di un fornitore di materia prima per
il materiale di partenza per preparazioni omeopatiche  (ceppo)  acido
arsenicosum. 
  E' autorizzata la modifica richiesta relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica  regolare  che  i  lotti  prodotti
entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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