Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: EUMAT 
  Codice AIC: 037851021 
  Codice Pratica: N1B/2024/747 
  Tipologia di variazione:  B.II.b.1.e,  B.II.b.2.c.2,  B.II.b.1.a  e
B.II.b.1.b. 
  Modifica apportata: Aggiunta dell'officina di  produzione  Vamfarma
S.r.l. Via Kennedy, 5 - 26833 Comazzo (LO) come sito responsabile  di
tutte le fasi della produzione compresi il confezionamento  primario,
secondario il controllo ed il rilascio dei lotti. 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006,  n.219  e  s.m.i,  a  seguito
della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli  stampati
(paragrafo 6 del Foglio Illustrativo),  relativamente  al  medicinale
indicato e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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