Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NIQUITIN 
  Codice AIC: 034283566, 034283578, 034283693 
  Codice Pratica: C1A/2024/1466 
  Procedura Europea N°: SE/H/1973/002/IA/205/G 
  Tipologia di variazione: grouping 3 variazioni di tipo IA 
  Modifiche apportate:  1  x  categoria  B.II.b.2.c)1.-  aggiunta  di
Perrigo Supply Chain International DAC  come  sito  responsabile  del
rilascio lotti; 2 x categoria B.II.b.2.a)- sostituzione  di  Eurofins
Amatsi Analytics con  Omega  Pharma  Manufacturing  GmbH  (come  sito
responsabile del test chimico-fisico) e BAV Institut für Hygiene  und
Qualitätssicherung   GmbH   (come   sito   responsabile   del    test
microbiologico). 
  Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione che i lotti prodotti  entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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