Modifica minore di una autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CEFTRIAXONE QILU 
  AIC Medicinale: 045595 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/1739 
  Proc. Eur. No.: ES/H/0705/001-002/IA/021 
  Tipologia di variazione: Var. Tipo IA A.7 -  Soppressione  sito  di
fabbricazione. 
  In applicazione alla Determina del DTS n. 95/2004 del 24/05/2024  e
relativa attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  D.lgs  219/2006  e
s.m.i., a seguito della variazione sopra riportata,  sono  modificati
gli stampati  (FI)  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  al
Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche al FI entro
e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I.  della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: CEFTRIAXONE QILU 
  AIC Medicinale: 045595 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2024/1331 
  Proc. Eur. No.: ES/H/0705/01-02/IA/020 
  Tipologia  di  variazione:  Var.  Tipo  IAIN  C.I.3.a  -   Modifica
apportata: Attuazione modifiche  di  testo  approvate  dall'autorita'
competente. 
  In applicazione alla Determina del DTS n. 95/2004  del  24/05/2024,
relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,  del  D.lgs.
219/2006 e s.m.i, a seguito della variazione  sopra  riportata,  sono
modificati gli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti
paragrafi del  FI)  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  al
Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al RCP a partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  G.U.R.I.  della
variazione e al FI ed entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data pubblicazione in G.U.R.I. della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  medesima  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                         Alvarez Perez Jose 

 
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