Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: MELATONINA ZENTIVA 2 mg compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - A.I.C. n.: 051041 
  Codice Pratica C1B/2024/1396 
  Procedura n. SE/H/2376/001/IB/001 
  Variazione Tipo IB n.  B.II.f.1.b)1  -  modifica  della  durata  di
conservazione del prodotto finito  cosi'  come  confezionato  per  la
vendita. Estensione del periodo di validita' da 36 mesi a 48 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul RCP (paragrafo 6.3) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in G.U.R.I. al RCP. Sia i lotti gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione  della  variazione  in  G.U.R.I.  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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