Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: TARBENT 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200  mg,  250  mg
compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni e Numeri di AIC: Tutte - 050310 
  - Notifica Art. 61(3) - Proc. DE/H/7274/001-006/P/001 
  - Codice Pratica C1A/2024/1878 
  - Proc. DE/H/7274/001-006/IA/005 
  Tipo IA n. A.7 - eliminazione dei  siti  Konapharma  AG,  Pratteln,
Switzerland responsabile della produzione in bulk, controllo/test dei
lotti del prodotto finito e Labor Dr. Matt AG (Schaan, Liechtenstein)
responsabile del controllo/test dei lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 19 luglio  2021,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul foglio illustrativo e sulle etichette relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche al FI e all'etichettatura entro e non oltre  i
sei mesi dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,  che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Molin Zan 

 
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