Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: DIMTRUZIC 120 mg, 240 mg capsule rigide
gastroresistenti
AIC: 050361, Confezioni: tutte
Medicinale: ONAVUO 120 mg, 240 mg capsule rigide gastroresistenti
AIC: 050656, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/1594 - Codice pratica: C1B/2024/799
Var. Tipo: IB C.I.2.a): Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento al prodotto di riferimento.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e
5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA SANDOZ, 50mg+850mg,
50mg+1000mg, compresse rivestite con film
AIC: 045374, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: AT/H/0688/001-002/IB/024 - Codice pratica
C1B/2023/1687
Var. Tipo: IB C.I.2.a): Modifica del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per
adeguamento al prodotto di riferimento e modifiche editoriali minori.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: DICLOFENAC SANDOZ 1% gel
AIC 034040, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1B/2024/208
Var. Tipo: IB B.II.f.1.a.1: Diminuzione del periodo di validita'
del prodotto finito, come confezionato per la vendita, da 36 mesi a
24 mesi.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1 -bis , articolo 35, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del RCP) ,
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data
di pubblicazione in Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Medicinale: ZOFRAN 4 mg, 8mg, compresse rivestite con film
AIC 027612, Confezioni: 6 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2024/724 Group.
Var. Tipo IA: n.A7 eliminazione di un sito responsabile della
produzione e controllo della sostanza attiva; IAIN n. B.II.b.2.c.1
Aggiunta di un sito responsabile del rilascio del prodotto finito.
Medicinale: ZOFRAN 4 mg, 8mg, compresse orodispersibili
AIC 027612, Confezioni: 6 compresse
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Codice pratica: N1A/2024/735
Var. Tipo: IAIN n.B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito responsabile del
rilascio del prodotto finito.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati, relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Medicinale: VILDAGLIPTIN E METFORMINA SANDOZ, 50mg+850mg,
50mg+1000mg, compresse rivestite con film
AIC: 045374, Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: AT/H/xxxx/IA/210/G - Codice pratica C1A/2024/1482
Grouping di Variazioni: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un
sito responsabile del rilascio dei lotti; Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1
Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti; Tipo IAIN -
B.II.b.1.a Aggiunta di un sito alternativo responsabile del
confezionamento secondario; Tipo IAIN - B.II.b.1.b Aggiunta di un
sito alternativo responsabile del confezionamento primario; Tipo IA -
B.II.e.2.b Aggiunta di un parametro di specifica alternativo per il
materiale di imballaggio primario.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente
paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX24ADD8165