Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Codice pratica: N1B/2024/591 
  Medicinale: FRINEG 
  Codice farmaco: 035866 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto modifica: 2x C.I.2.a Tipo IB,  C.I.3.a
tipo IA 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento   stampati   al   prodotto   di
riferimento, adeguamento al  QRD  template.  Modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del  Foglio  Illustrativo  in
accordo  all'esito   della   procedura   PSUSA/00000613/202305   come
stabilito dal CMDh nella riunione di gennaio 2024 per i medicinali  a
base di ceftriaxone. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9,  5.1,  5.2,  5.3,
6.1, 6.2,  6.5,  6.6,  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio  Illustrativo  ed
alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della presente comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       L'amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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