Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMISULPRIDE MYLAN 
  Codice AIC: 043003 
  Codice Pratica: C1A/2024/1788 
  Procedura Europea N° SK/H/0150/001-004/IA/025 
  Tipologia di variazione: Var IA A.7 
  Modifica apportata: Eliminazione di McDermott Laboratories Ltd come
sito  responsabile  della  produzione,  confezionamento  primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA 
  Codice AIC: 041088 
  Codice Pratica: C1A/2024/1241 
  Procedura Europea N° IT/H/0711/001-002/IA/020 
  Tipologia di variazione:  Eliminazione  di  McDermott  Laboratories
come sito responsabile della produzione, confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Modifica apportata: Var IA A.7 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA 
  Codice AIC: 041692 
  Codice Pratica: C1B/2024/1279 
  Procedura Europea N° MT/H/0151/001-002/IB/027 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.2.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8  del  RCP
per allineamento al medicinale di riferimento. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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