Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
         1234/2008/CE e s.m.i e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: METHOTREXATE (Metotressato) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2024/494 
  Confezioni e Codice AIC: 2,5 mg compresse - 25 compresse -  AIC  n.
019888015; 2,5 mg compresse - 100 compresse - AIC n. 019888027 
  Modifica Apportata:  Eliminazione  del  sito  di  produzione  Haupt
Pharma Wolfratshausen GmbH responsabile del rilascio dei lotti 
  Tipologia variazione: variazione IA - A.7 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  ai
medicinali sopra indicati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i
sei mesi a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana - Parte Seconda  della  variazione.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana - Parte  Seconda  della  variazione  che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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