Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i 
 

  Medicinale: IBUPROFENE DR. MAX 400 mg capsule molli 
  Codice AIC: 048387 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2023/3014 
  Procedura Europea N°: CZ/H/1068/001/IB/011 
  Medicinale: BINOFEN 20 mg/ml sospensione orale 
  Codice AIC: 050950 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2023/3013 
  Procedura Europea N°: CZ/H/0927/001/IB/014 
  Tipologia di variazione: Tipo IB: C.I.3.z 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI)  in
accordo all'esito della 
  procedura PSUSA/00010649/202302. 
  Titolare AIC: Dr. Max Pharma s.r.o. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione  del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si  ritiene
affidata alla Societa' Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana-Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
6 mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   Foglio
Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Marie Hinnerova 

 
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