Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale:  GLUCOSIO  Fresenius  Kabi  Italia   5%-10%-20%-33%-50%
soluzione per infusione 
  Codice          AIC:          030769          -          confezioni
018-020-032-044-057-069-071-083-095-107-119-121-133-145-158-210-222-2
34-246-259-261-273-285-297-309-311-323 
  Codice          AIC:          031943          -          confezioni
727-739-741-754-766-778-780-792-804-816-828 
  Codice Pratica: N1B/2024/645 
  Tipologia di variazione: IB B.II.a.3.z 
  Modifica apportata: Modifica nella composizione del prodotto finito
per  l'introduzione  degli  eccipienti  acido  cloridrico   o   sodio
idrossido come regolatori di pH. 
  Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  6.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale:  GLUCOSIO  Fresenius  Kabi  Italia  30%  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC: 030769 - confezioni 160-172-184-196-208 
  Codice Pratica: N1B/2024/651 
  Medicinale:  GLUCOSIO  Fresenius  Kabi  Italia  70%  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC: 030769 - confezioni 347-350-362-374-386-398 
  Codice Pratica: N1B/2024/652 
  Tipologia di variazione: IB C.I.7.b 
  Modifica apportata: Eliminazione concentrazione. 
  Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafi  1,  2,  4.2,  4.6  e  8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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