Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BISOPROLOLO PENSA 
  Codice AIC: 044640- in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2024/1180 
  Procedura Europea N° ES/H/0360/001-002/IB/010 
  Tipologia di variazione: Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifica  apportata:   Aggiornamento   RCP,   dopo   l'approvazione
dell'eliminazione del dosaggio da 10 mg. 
  Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA PENSA 
  Codice AIC: 050064 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2024/1131 
  Procedura Europea N° MT/H/0531/001-002/IA/011/G 
  Tipologia di variazione:  Grouping  of  variations  di  Tipo  IAIN,
categorie A.1 - B.II.b.2.c.2 
  Modifica apportata: Aggiornamento  del  nome  e  dell'indirizzo  di
Galenicum Health come titolare dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio in MT da Galenicum Health, S.L  Avda.  Diagonal,  123,  11ª
planta, 08005  Barcelona  (Spain)  a  Galenicum  Health  S.L.U.  Sant
Gabriel, 50  Esplugues  de  Llobregat,  08950,  Barcelona  (Spain)  e
aggiornamento del  nome  e  dell'indirizzo  del  sito  di  produzione
Galenicum Health come sito di  controllo  e  rilascio  dei  lotti  da
Galenicum Health, S.L Avda.  Cornella'  144,  7ª-1ª,  Edificio  Lekla
Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona  (Spain)  a  Galenicum  Health
S.L.U. Sant Gabriel,  50  Esplugues  de  Llobregat  08950,  Barcelona
(Spain) 
  Titolare AIC: TOWA PHARMACEUTICAL S.P.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio
Illustrativo),   relativamente   al   medicinale   indicato   e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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