Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TRIENTINA WAYMADE 
  Codice AIC: 050501016 
  Codice Pratica: C1A/2024/2116 
  Procedura Europea N° DE/H/6991/IA/004/G 
  Tipologia  di  variazione:  grouping  of  variations  di  tipo  IA,
categorie B.II.b.2.c.1, A.7; 
  Modifiche apportate:  sostituzione  di  un  sito  responsabile  del
rilascio lotti da "AcertiPharma B.V., Boschstraat 51, 4811 GC, Breda,
Paesi Bassi" a "Waymade B.V., Herikerbergweg  88,  1101CM  Amsterdam,
Paesi Bassi"; eliminazione di un sito responsabile di confezionamento
secondario  "Waymade  PLC,  Josselin  Road,  Burnt  Mills  Industrial
Estate, Basildon, SS13 1QF, United Kingdom". 
  Titolare AIC: WAYMADE BV 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (FI),   relativamente   al   medicinale   indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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