Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ACIDO CARGLUMICO WAYMADE 
  Codice AIC: 045647, in tutte le confezioni autorizzate; 
  Codice Pratica: C1A/2024/2093 
  Procedura Europea N° SE/H/1956/01/IA/18 
  Tipologia di variazione: single variation  di  tipo  IA,  categoria
B.II.b.2.c.1; 
  Modifica  apportata:  sostituzione  di  un  sito  responsabile  del
rilascio lotti da "AcertiPharma B.V. Boschstraat 51, 4811 GC,  Breda,
Paesi Bassi" a "Waymade B.V. Herikerbergweg 88, 1101  CM,  Amsterdam,
Paesi Bassi". 
  Titolare AIC: WAYMADE BV 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (FI),   relativamente   al   medicinale   indicato   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. - Parte Seconda della
variazione e al FI e all'etichettatura entro e non oltre i  sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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