Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CARMUSTINA WAYMADE 
  Confezioni e numeri AIC: 049733013 
  Codice pratica: C1A/2023/3407 
  Procedura Europea: DE/H/6826/001/IA/002 
  Modifica  apportata:  Tipo  IAIN  categoria:  A.5.a)   -   modifica
dell'indirizzo del sito di rilascio dei lotti Drehm Pharma  GmbH:  da
"Hietzinger Hauptstraße 37/2, 1130 Wien, Austria"  a  "Grünbergstraße
15/3/3, 1120 Wien, Austria". 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sul FI,  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare AIC deve apportare la modifica entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI  deve  essere  redatto  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.  Il  Titolare  AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sul FI si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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