Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/0104444  del
30/07/2024 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/4145 - N1B/2024/705 
  Medicinale: CINAZYN 
  Codice farmaco: 023019 (in tutte le presentazioni registrate) 
  Titolare AIC: Italchimici S.p.A. - Via Matteo Civitali n.1 -  20148
Milano. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB: C.I.z -  Tipo
IB: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento del Foglio Illustrativo a seguito
del test di leggibilita'. Contestuale adeguamento  dell'RCP  e  delle
Etichette al formato QRD. 
  Adeguamento degli stampati alla Linea Guida Eccipienti e all'ultima
versione del QRD  template.  Adeguamento  della  denominazione  delle
forme farmaceutiche agli EDQM Standard Terms. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.1,
6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX24ADD8404