Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LITIO CARBONATO L.F.M. 
  Codice AIC: 030226017 
  Codice Pratica: N1A/2024/833 
  Tipologia di variazione: tipo IAin C.I.3.a. 
  Modifica apportata: Allineamento  dei  testi  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e  del  Foglio  illustrativo  (FI)
alle raccomandazioni del CMDh, per  i  medicinali  a  base  di  Litio
(PSUSA/00001897/202308). 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e  s.m.i,
a seguito della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati  gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi
del FI), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP
a partire dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana (GU) - Parte seconda della  variazione  e  al  FI
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella  G.U.R.I.  -  Parte  seconda
della variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Davide Businelli 

 
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