Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinale
                            per uso umano 
 

  Importatore: Programmi Sanitari integrati S.r.l. 
  a) Protocollo n. 73245 del 26/6/2024 
  Medicinale di importazione: IMODIUM 2 mg compresse orosolubili,  12
compresse 
  Confezione: 038677047 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.R.I. Serie Generale n.22 del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica Apportata: a) Modifica del  nome  dell'indirizzo  titolare
da: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Airton  Road,  Tallaght,  24
Dublino, Irlanda a: McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Office 5,  6
& 7, Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, e alle Etichette (solo nei casi di tipologia:  c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in G.U.R.I. del presente modello 
  b) Determinazione IP n. 424/2024 - Pratica MC1/2024/263; 
  Medicinale: b) ARIANNA 60 mcg + 15 mcg 24  cpr  riv  +  4  cpr  riv
placebo, AIC n. 041253016 
  c) Determinazione IP n. 425/2024 - Pratica MC1/2024/178; 
  Medicinale: c) CIPROXIN 500 mg compresse rivestite, 6 compresse AIC
043270014 
  d) Determinazione IP n. 426/2024 - Pratica MC1/2024/260; 
  Medicinale: d) DAFLON 500  mg  compresse  rivestite  con  film,  30
compresse, AIC n. 035292059 
  e) Determinazione IP n. 464/2024 - Pratica MC1/2024/265; 
  Medicinale: e) DAKTARIN 20 mg/g crema  1  tubo  da  30  g,  AIC  n.
049003015 
  f) Determinazione IP n. 395/2024 - Pratica MC1/2024/182; 
  Medicinale: f) DIOSMECTAL 3 g polvere  per  sospensione  orale,  30
bustine, AIC n. 039330016 
  g) Determinazione IP n. 402/2024 - Pratica MC1/2024/181; 
  Medicinale: g) MOVICOL  polvere  OS  20  bustine  13,8  g,  AIC  n.
039327010 
  h) Determinazione IP n. 427/2024 - Pratica MC1/2024/264; 
  Medicinale:  h)  DEPAKIN  CHRONO  300  mg  compresse   a   rilascio
prolungato blister da 30 compresse, AIC n. 040965028 
  i) Determinazione IP n. 398/2024 - Pratica MC1/2024/454; 
  Medicinale: i) FLUIMUCIL 300 mg/ 3ml soluzione  iniettabile  e  per
nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale  10  fiale  3
ml, AIC n. 036071064 
  j) Determinazione IP n. 399/2024 - Pratica MC1/2024/455; 
  Medicinale:  j)  FLUIMUCIL  600  mg  compressa  effervescente,   30
compresse, AIC n. 036071052 
  k) Determinazione IP n. 400/2024 - Pratica MC1/2024/456; 
  Medicinale: k) IMODIUM 2 mg compresse orosolubili, 12 compresse AIC
038677047 
  l) Determinazione IP n. 477/2024 - Pratica MC1/2024/283; 
  Medicinale: l) DULCOLAX 5 mg compresse rivestite, 40  compresse  in
blister PVC/PVDC, AIC n. 038283040 
  m) Determinazione IP n. 478/2024 - Pratica MC1/2024/282; 
  Medicinale: m) FEDRA 0.075 mg + 0.02  mg  compresse  rivestite,  21
compresse, AIC n. 038304022 
  n) Determinazione IP n. 465/2024 - Pratica MC1/2024/210; 
  Medicinale: n) MOVICOL  polvere  OS  20  bustine  13,8  g,  AIC  n.
039327010 
  o) Determinazione IP n. 466/2024 - Pratica MC1/2024/212; 
  Medicinale: o) NORLEVO 1,5 mg  compresse  1  compressa  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL, AIC n. 049012014 
  p) Determinazione IP n. 396/2024 - Pratica MC1/2024/207; 
  Medicinale: p) DIOSMECTAL 3 g polvere  per  sospensione  orale,  30
bustine, AIC n. 039330016 
  q) Determinazione IP n. 397/2024 - Pratica MC1/2024/209; 
  Medicinale:   q)   EFFERALGANMED   adulti   1000    mg    compresse
effervescenti, 16 compresse aroma pompelmo e arancia in  flacone  PP,
AIC n. 044682019 
  r) Determinazione IP n. 401/2024 - Pratica MC1/2024/239; 
  Medicinale: r) MIRANOVA 100 mcg + 20 mcg  compresse  rivestite,  21
compresse, AIC n. 039310014 
  s) Determinazione IP n. 328/2024 - Pratica MC1/2024/89; 
  Medicinale: s) CAPILLAREMA 75 mg capsule rigide, 30 capsule, AIC n.
050475019 
  Modifiche apportate: b), c), d), e), f), g), h), i),  j),  k),  l),
m):  Sostituzione  di  un  sito  di  confezionamento  secondario  da:
Prespack Sp. z o.o.  UL.  Sadowa  38,  60-185  Skorzewo,  Polonia  a:
Prespack Sp. z o.o. UL. Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo, Polonia; 
  n), o), p), q), r), s): Aggiunta  di  un  sito  di  confezionamento
secondario: Medezin Sp.  z  o.o.  Ul  Kazimierza  Janika  14,  95-050
Konstantynow Łodzki, Polonia 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le  sanzioni  di  cui  art.  82  del
suddetto D.Lgs. Le modifiche entrano in vigore dal giorno  successivo
alla pubblicazione in G.U.R.I. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott.ssa Luisa Sessa 

 
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