Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: TOPAMAX (topiramato) 
  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Codice AIC: 032023 
  Codice Pratica: C1B/2023/2852 
  Procedura   Europea   N°    Work    sharing    procedure    number:
SE/H/xxxx/WS/751;   MRP    procedure    number:    SE/H/0110/001-004,
007-009/WS/105 
  Tipologia di variazione Tipo IAIN - C.I.11.a; Tipo IB - C.I.1.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni  sul  prodotto
ed inclusione delle nuove condizioni di autorizzazione all'immissione
in commercio del medicinale topiramato come concordato  dal  Comitato
di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC)  e  adottato
dal CMDh, a seguito del referral  ai  sensi  dell'articolo  31  della
Direttiva 2001/83/CE (procedura EMEA/H/A-31/1520). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (paragrafi  4.2-4.6,  5.2  e  6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente al medicinale indicato
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Paola Cominetti 

 
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