Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CITALOPRAM EG 20 mg e 40  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Codice AIC n. 036503 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2024/1844 
  Proc. Eur. n° NL/H/0465/002-003/IA/045/G 
  Grouping variation: Tipo IAin  n.  B.II.b.2.c.1  -  Rilascio  lotti
presso STADA M&D Srl; Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti  presso
Stada Hemofarm Srl. 
  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  EG  STADA  15  mg  e  30  mg   compresse
orodispersibili 
  Codice AIC n. 044145 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1B/2024/723 
  Proc. Eur. n° ES/H/0628/001-002/IB/021 
  Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione della  validita'  del
prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA EG 50 mg/850 mg e  50  mg/1000
mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 049710 - Confezioni: tutte. 
  Codice Pratica: C1A/2024/1683 
  Proc. Eur. n° NL/H/5004/001-002/IA/012/G 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.II.b.4.a -  Modifica  della
dimensione del lotto del  prodotto  finito;  n.  2  x  Tipo  IAin  n.
B.II.a.3.a.1 - Modifiche  nella  composizione  degli  eccipienti  del
prodotto finito. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati  (Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   Foglio
Illustrativo  ed  etichette,  dove  applicabile)   relativamente   ai
medicinali indicati e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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