Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.,  del  Decreto  Legislativo  29
dicembre 2007, n. 274  e  s.m.i.  e  della  Determina  del  Direttore
          Tecnico Scientifico n. 95/2024 del 24 maggio 2024 
 

  Titolare AIC: Haleon Italy S.r.l., Via Monte Rosa 91, 20149 Milano. 
  Specialita' Medicinale: VOLTADOL UNIDIE 140 mg cerotto medicato 
  AIC 048717 tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2024/1711 
  Procedura Europea: DE/H/6101/001/IA/028/G 
  Grouping delle seguenti variazioni: Tipo IAIN B.II.b.1.a:  aggiunta
di Feurer Porsiplast GmbH, Am Pfahlgraben 4  -  10,  35415  Pohlheim,
Germania come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Tipo   IAIN   B.II.b.1.a:   aggiunta    di    Prestige    Promotion
Verkaufsfoerderung & Werbegservice GmBH, Borsigstr. 2, 63755 Alzenau,
Germania come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Tipo  IAIN  B.II.b.1.a:  aggiunta  di  Med  Pharma  Service   GmbH,
Neukoellnische Allee 146,  D-12057  Berlin,  Germania  come  sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Tipo IAIN B.II.b.1.a: aggiunta di Pharmlog  Pharma  Logistik  GmbH,
Siemensstrasse   1,   D-59199   Bönen,   Germania   come   sito    di
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Tipo IA A.7: eliminazione di  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare
GmbH & Co. KG, Barthstraße  4,  80339  München,  Germania  come  sito
responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Tipo  IA  A.5.b:  modifica  del  nome  del  sito   stoccaggio   e/o
distribuzione del prodotto finito da 'GSK Consumer Healthcare SARL' a
'Haleon CH SARL'. L'indirizzo resta invariato. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n°  95/2024  del  24  maggio  2024,  sono  autorizzate  le  modifiche
richieste con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  "Produttore"  del
Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare la modifica autorizzata al Foglio Illustrativo, entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  la  modifica  autorizzata,  possono  essere   mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
TX24ADD8438