Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in commercio di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.
Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO EG 100 mg compresse
gastroresistenti
Codice AIC n. 042180 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2024/879
Procedura europea n. DE/H/5821/001/IB/025
Tipo di Modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per aggiunta
controindicazione "grave insufficienza cardiaca".
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: DASATINIB EG 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg e 140
mg compresse rivestite con film
Codice AIC n. 045575 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2024/606
Tipo di Modifica: IAin C.I.z
Modifica apportata: Reintroduzione delle indicazioni terapeutiche a
seguito di scadenza brevettuale.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.8, 5.1 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: FENROO 100 mcg, 200 mcg, 400 mcg, 600 mcg e 800 mcg
compresse orosolubili
Codice AIC n. 047963 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2024/979
Procedura europea n. AT/H/1005/001-005/IB/013
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00001369/202304 e modifiche editoriali.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 4.9 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: PAROXETINA EG STADA 10 mg/ml gocce orali, soluzione
Codice AIC n. 049970 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2024/1283
Procedura europea n. IT/H/0905/001/IB/006
Tipo di Modifica: IB C.I.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PRAC/257435/2020 Corr 2 3 4.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.4, 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: RIZATRIPTAN EG 5 mg e 10 mg compresse orodispersibili
Codice AIC n. 040091 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1A/2024/1425
Procedura europea n. DE/H/2872/001-002/IA/009
Tipo di Modifica: IAin C.I.3.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00002655/202306.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i,
a seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafo 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo),
relativamente al medicinale indicato e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Medicinale: SUNITINIB EG 12,5 mg, 25 mg e 50 mg capsule rigide
Codice AIC n. 047597 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2024/1164
Procedura europea n. NL/H/4254/001-002;004/IB/014
Tipo di Modifica: IB C.I.2.a
Modifica apportata: Aggiornamento stampati per adeguamento al
prodotto di riferimento, QRD template, linea guida eccipienti e
modifiche editoriali.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 2, 3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.5 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente al medicinale indicato
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare
dell'AIC.
Medicinale: TRAMADOLO EG 100 mg/ml gocce orali soluzione, 100 mg/2
ml soluzione iniettabile e 50 mg capsule rigide
Codice AIC n. 035847 - Confezioni: Tutte
Codice Pratica: C1B/2024/1207
Procedura europea n. DE/H/0282/001-002;004/IB/062
Tipo di Modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: Aggiornamento stampati a seguito
PSUSA/00003002/202306.
In applicazione della Determina del Direttore Tecnico Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del comma 1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, sono modificati gli
stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Il procuratore
dott. Osvaldo Ponchiroli
TX24ADD8443