Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
specialita'  medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 035077 
  Codice Pratica: N1B/2024/580 
  Tipologia di variazione: Grouping di 2 variazioni IB C.I.2a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.6,  4.8
e 6.2 del RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI  in  linea  con  il
medicinale di riferimento. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: TORADIUR 
  Codice AIC: 028252 
  Codice Pratica: N1B/2024/753 
  Tipologia di variazione: Var IB unforeseen C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.6, 4.7,  4.8
e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle  Etichette  per
allineamento  al   QRD   template   e   minori   modifiche   formali;
aggiornamento  nuovo  indirizzo  per  le  segnalazioni  di   reazioni
avverse. 
  Titolare AIC: Viatris Healthcare Limited 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte seconda della variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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