Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
specialita' medicinali per uso umano ai sensi  del  Regolamento  (CE)
         n.1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: DEFERASIROX DOC 
  Codice AIC: 048501 
  Codice Pratica: C1B/2024/983 
  Procedura Europea N°: NL/H/4451/001-003/IB/009 
  Medicinale: LEVETIRACETAM DOC 
  Codice AIC: 041986 
  Codice Pratica: N1B/2024/780 
  Tipologia di variazione: IB B.II.f.1.b.1 
  Modifica  apportata:  estensione  del  periodo  di  validita'   del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 36 mesi A: 48 mesi. 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: CITALOPRAM DOC 
  Codice AIC: 036653018 
  Codice Pratica: N1B/2024/679 
  Medicinale: CLOTRIMAZOLO DOC Generici 
  Codice AIC: 036934014 
  Codice Pratica: N1B/2024/754 
  Tipologia di  variazione:  IAIN  B.II.b.1.a;  IAIN  B.II.b.1.b;  IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 
  Modifica apportata: aggiunta di  un  sito  produttivo  responsabile
della produzione, del  confezionamento  primario  e  secondario,  del
controllo e del rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: RIVASTIGMINA DOC 
  Codice AIC: 042456 
  Codice Pratica: C1B/2024/884 
  Tipologia di variazione: IB B.II.e.1.a.2, IA B.II.d.2.b 
  Procedura Europea N°: IT/H/0427/IB/019/G 
  Modifica apportata: modifica  della  composizione  qualitativa  del
confezionamento primario del prodotto  finito;  eliminazione  di  una
procedura analitica per il controllo del prodotto finito. 
  A seguito delle variazioni  sopra  riportate  sono  modificati  gli
stampati relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. della variazione e al  Foglio  Illustrativo
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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