Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Inventia Healthcare B.V. 
  Codice pratica: C1A/2024/2089 
  Procedura europea n.: NL/H/4764/IA/003/G 
  Specialita' medicinale: METFORMINA INVENTIA 
  Confezioni: 500  mg  compresse  a  rilascio  prolungato  e  750  mg
compresse  a  rilascio  prolungato  -  A.I.C.  n.  049403  (tutte  le
confezioni). 
  Tipologia di variazione e modifica apportata:  grouping  costituito
da 1 variazioni tipo  IA  n.  B.II.b.2.a  (Sostituzione  di  Wessling
Hungary Kft., Ungheria con Flavine Pharma France, Francia quale  sito
di controllo (test fisici  e  chimici)),  1  variazioni  tipo  IA  n.
B.II.b.2.a (Sostituzione di  Pharmavalid  Kft.,  Ungheria  con  Carso
JSEHL, Francia quale sito di controllo (test microbiologici  (esclusa
sterilita')) e 1 variazione tipo IAIN n.  B.II.b.2.c.1  (Sostituzione
di Pharma Pack Hungary Ltd.,  Ungheria  con  Flavine  Pharma  France,
Francia quale sito di rilascio dei lotti del prodotto finito). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Sr. VP regulatory affairs 
                            Prasad Virkar 

 
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