Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SITAGLIPTIN PHARMACARE 
  Codice AIC: 049999 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2024/1539 
  Procedura Europea N° MT/H/0593/001-003/IAIN/06 
  Tipologia  di  variazione:  Modifica   di   Tipo   IAIN   categoria
B.II.b.2.c.2 
  Modifica apportata: Modifica indirizzo del produttore di  controllo
e rilascio dei lotti Galenicum Health, S.L.U. 
  Titolare AIC: Pharmacare SRL 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito della variazione sopra riportata, con impatto sul solo Foglio
Illustrativo,   relativamente   al   medicinale   indicato    e    la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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