Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela 
 

  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 81973 - 2024-06-24 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRADEX  0,3%  +   0,1%   collirio,
sospensione - flacone contagocce 5 ml 
  Confezione: 041670062 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica: aggiunta produttore Novartis Farmaceutoica, S.A. Gran Via
de les Corts Catalanes, 764 - 08013 Barcellona (Spagna) 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 81975 - 2024-06-24 
  Medicinale di importazione: LESTRONETTE 0,10 mg + 0,02 mg compresse
rivestite con film - 21 compresse rivestite 
  Confezione: 049295013 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica: aggiunta  produttore  Laboratorios  Leon  Farma  S.A.C/La
Vallina  s/nPoligono  Industrial  Navatejera24008  Navatejera,   Leon
(Spagna) 
  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 81951 - 2024-06-24 
  Medicinale di importazione: NORVASC 10 mg - 14 compresse 
  Confezione: 043995012 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica: aggiunta produttore Mylan Hungary Kft  Mylan  utca,  2900
Komarom (Ungheria) 
  Importatore: Farma 1000 S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette (solo nei casi di tipologia: c.1.2
- c.1.3 - c.1.9)  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                 Emmanuel Philippe Dominique Dubost 

 
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