Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: LACOSAMIDE HAMELN  AIC:  050451,  tutte  le
confezioni 
  Codice Pratica C1B/2024/718 
  N. di Procedura Europea: FI/H/1138/001/IB/003 
  Tipologia variazione: Variazione IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Titolare AIC: Hameln Pharma GMBH 
  Modifica  Apportata:  B.II.f.1.b.1  Estensione  della   durata   di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale). 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del Decreto Legislativo 24/04/2006,  n.219  e  s.m.i,  a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo  6.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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