Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ GMBH, 200mg, polvere per  soluzione
per infusione 
  AIC 042625, Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz GmbH 
  Numero Procedura: NL/H/2835/001/IB/016 
  Codice pratica: C1B/2019/1306, Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica  di
RCP e FI sulla base dell'esito di EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.2,  4.4,   4.8   di   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: NL/H/2835/001/IB/019 
  Codice pratica: C1B/2020/2171 
  Var. Tipo IB - C.I.z: Modifica degli stampati per allineamento alla
linea guida aggiornata della Commissione  Europea  sugli  "Eccipienti
nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali  per  uso
umano" (EMA/CHMP/302620/2017). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  2,  4.4,  6.1,  6.5  di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI e dell'Etichettatura),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: NL/H/2835/001/IB/021 
  Codice pratica: C1B/2021/778 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica del RCP e FI  per  adeguamento  al
prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafi  4.4,  4.5,  5.1,  5.2  di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: NL/H/2835/001/IB/022 
  Codice pratica: C1B/2021/2565 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica di RCP e FI  per  allineamento  al
prodotto di riferimento, al QRD template e per modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.3,  4.5,   5.1   di   RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: NL/H/2835/001/IA/026 
  Codice pratica: C1A/2022/840 
  Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Modifica di RCP in accordo alla decisione
della  Commissione  per  la  sostanza  attiva  Voriconazolo,   basato
sull'esito dello PSUSA/00003127/202102. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4,  4.8  di  RCP),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: NL/H/2835/001/IB/027 
  Codice pratica: C1B/2022/1037 
  Var. Tipo IB - C.I.2.a: Modifica di RCP e FI  per  allineamento  al
prodotto di riferimento, al QRD template e per modifiche editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 5.1  di  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Numero Procedura: NL/H/2835/001/IA/030 
  Codice pratica: C1A/2023/1692 
  Var. Tipo IAIN -  C.I.z:  Allineamento  di  RCP  e  FI  sulla  base
dell'esito di una raccomandazione di segnalazione del PRAC. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  4.5  di  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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