Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: INFECTOFOS 
  Codice AIC: 043646 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1B/2024/962 
  Procedura europea N° NL/H/4627/001/IB/020 
  Tipologia di variazione: IB, C.I.z) 
  Modifica  apportata:  modifica  del   RCP   per   implementare   la
raccomandazione  di  un'autorita'  competente.  Aggiornamento   della
tabella EUCAST delle concentrazioni limite. 
  Titolare AIC: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo  35,  del  D.Lgs.  n.219/2006  e  s.m.i.,  a  seguito  della
variazione sopra riportata, sono modificati gli  stampati  (paragrafo
5.1  del  RCP)   relativamente   al   medicinale   indicato,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  al  RCP  a
partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  G.U.R.I.
della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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