Modifiche minori di autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  di
specialita'  medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  Regolamento
        1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MOXONIDINA MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 039676 
  Codice Pratica: C1A/2024/1849 
  Procedura Europea N° CZ/H/1011/001-003/IA/055 
  Tipologia di variazione: Var IA A.7 
  Modifica apportata: Eliminazione  di  McDermott  Laboratories  (t/a
Gerard Laboratories) come sito  produttore,  di  confezionamento,  di
controllo e di  rilascio  del  prodotto  finito  ed  eliminazione  di
Padagis Isreal  Pharmaceuticals  Limited  come  sito  produttore,  di
confezionamento e di controllo del prodotto finito. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: PARACETAMOLO MYLAN 
  Codice AIC: 047985 
  Codice Pratica: C1A/2024/1890 
  Procedura Europea N° PT/H/2077/IA/014/G 
  Tipologia di variazione: Grouping IA 
  Modifica apportata: Var IAin B.II.b.2.c.1  Aggiunta  di  APL  Swift
Services (Malta) Ltd come sito di rilascio lotti del prodotto finito;
Var IA B.III.1.a.4 Eliminazione CEP n. R1-CEP 2000-124-Rev 08 per  la
sostanza attiva paracetamolo di Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co Ltd. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: TIGECICLINA MYLAN PHARMA 
  Codice AIC: 044987016, 044987028 
  Codice Pratica: C1A/2024/1596 
  Procedura Europea N° MT/H/0238/IA/018/G 
  Tipologia di variazione: Grouping IA 
  Modifica  apportata:  Var  IA  A.7  Eliminazione   di   Laboratorio
Echevarne, SA come sito di controllo del prodotto  finito;  Var  IAin
B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio lotti Galenicum Health
S.L  (Avda.  Cornella'  144,  7º-1ª  Edificio  Lekla,  Esplugues   de
Llobregat, 08950 Barcelona (Spain)) con Galenicum Health S.L.U. (Sant
Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona (Spain)). 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati, dove applicabile, relativamente al medicinale indicato e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 034994032, 034994044 
  Codice Pratica: N1B/2024/870 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1  del
RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  per   allineamento   alle
raccomandazioni del PRAC n. EMA/PRAC/29769/2024. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  Medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS 
  Codice AIC: 037516 
  Codice Pratica: C1B/2024/829 
  Procedura Europea N° IT/H/0683/001-002/IB/042 
  Tipologia di variazione: Var IB C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5  del
RCP e corrispondenti paragrafi  del  FI  in  accordo  alla  procedura
PSUSA/00000788/202304. 
  Titolare AIC: Mylan S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi  ...  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente al medicinale indicato e la responsabilita'
si ritiene affidata alla  Societa'  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana -  Parte  seconda  della
variazione e al Foglio Illustrativo entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla  medesima  data.  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana - Parte seconda della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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