Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VECTAVIR 
  Codice AIC: 032155020 
  Medicinale: VECTAVIR LABIALE 
  Codice AIC: 032154027 
  Codice Pratica: N1A/2024/963 
  Tipologia di variazione: grouping 2 variazioni di tipo IA 
  Modifiche apportate: 2x B.II.e.5.b) modifica nella dimensione della
confezione del prodotto finito  -  b)  soppressione  di  una  o  piu'
dimensioni di confezione (flacone con erogatore da 2 g). 
  Medicinale: NEO-OPTALIDON 
  Codice AIC: 025319068 
  Codice Pratica: N1A/2024/832, regolarita' pratica: 24/07/2024 
  Tipologia di variazione: variazione di tipo IA 
  Modifica apportata: 1x B.II.e.5.b) modifica nella dimensione  della
confezione del prodotto finito  -  b)  soppressione  di  una  o  piu'
dimensioni di confezione (24 compresse rivestite). 
  Titolare AIC: Perrigo Italia S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafi 6 e 8 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette), relativamente ai medicinali indicati e la responsabilita'
si ritiene affidata alla  Societa'  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data di pubblicazione in
G.U.R.I. - Parte Seconda delle variazioni e al Foglio Illustrativo  e
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Claudia Di Pasquale 

 
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