Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DEXABEM 
  Codice AIC: 048828053, 048828065, 048828077 
  Codice Pratica: N1B/2024/902 
  Tipologia di variazione: grouping B.II.d.1.c (IB), B.II.f.1.e (IA),
B.II.f.1.b.1 (IB) 
  Modifica apportata: aggiunta di parametri di specifica  alla  shelf
life, modifica del protocollo di stabilita' e modifica del periodo di
validita' da 12 a 24 mesi 
  Titolare AIC: Mebel S.r.l. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i, a seguito della  variazione
sopra riportata, sono modificati  gli  stampati  (paragrafo  6.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
a partire dalla data di pubblicazione in  G.U.R.I.  -  Parte  Seconda
della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                             Angelo Mele 

 
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