Modifiche minori di un'autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: DUODOPA 20mg/ml + 5mg/ml gel intestinale 
  Codice AIC: 036885010 
  Codice pratica: C1A/2024/1485 
  Procedura Europea N°: SE/H/415/IA/87/G 
  Tipologia di variazione:  grouping  di  tipo  IA  costituito  da  1
variazione di tipo IAIN n. A.5.a; 1 variazione di tipo IA n.  A.4;  1
variazione di tipo IAIN n. B.II.b.1.a. 
  Modifica apportata: il grouping e'  stato  depositato  al  fine  di
aggiornare il nome del produttore e  responsabile  del  rilascio  dei
lotti del medicinale da "Fresenius Kabi Norge AS" a "HP Halden Pharma
AS". In aggiunta,  e'  stato  sostituito  il  sito  responsabile  del
confezionamento secondario  del  medicinale  "UPS  Healthcare  Italia
S.R.L. - Via del Lago, 1/3, 20060 - Liscate (MI)" con "UPS Healthcare
Italia S.R.L. - Via Della Chimica, s.n.c (loc. Passo Corese), Fara in
Sabina (RI)". 
  Titolare AIC: AbbVie S.r.l., S.R. 148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (paragrafo 6  del  Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte
Seconda della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
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