Modifica minore di una autorizzazione all'immissione in commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ABIRATERONE QILU 
  AIC Medicinale: 050048 - Confezioni: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2024/1490 
  Proc. Eur. No.: DE/H/6727/001-002/IB/005 
  Tipologia di variazione: Var. Tipo  IB  C.I.2.  a  -  Aggiornamento
degli stampati in linea con il prodotto di  riferimento  e  modifiche
editoriali. 
  In applicazione alla Determina del DTS n. 95/2004  del  24/05/2024,
relativa all'attuazione del comma  1-bis,  articolo  35,  del  D.Lgs.
219/2006 e s.m.i, a seguito della variazione  sopra  riportata,  sono
modificati gli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.5, 4.6, 5.1, 5.2  e  5.3
del RCP e corrispondenti paragrafi del FI; paragrafo 5 delle ET) e la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate al RCP a partire  dalla  data
di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione e al FI ed ET  entro  e
non oltre i 6 mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  medesima  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni della data di pubblicazione  nella
G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.R.I. 

                           Un procuratore 
                         Alvarez Perez Jose 

 
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