Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
medicinale per uso umano ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: VILDAGLIPTIN PHARMACARE 
  Codice AIC: 040090 - in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2024/1977 
  Procedura Europea N° MT/H/0595/001/IAIN/06 
  Tipologia  di  variazione:  Modifica  di   Tipo   IAIN,   categoria
B.II.b.2.c.2 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  nome  e   dell'indirizzo   del
produttore  responsabile  del  rilascio  e  controllo  dei  lotti  da
Galenicum Health, S.L. Avda. Cornella'  144,  7º-1ª,  Edificio  Lekla
Esplugues de Llobregat 08950  Barcelona  Spain  a  Galenicum  Health,
S.L.U. Sant Gabriel,  50,  Esplugues  de  Llobregat  08950  Barcelona
Spain. 
  Titolare AIC: Pharmacare s.r.l 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  delle  variazioni  sopra  riportate,  sono  modificati   gli
stampati (Foglio Illustrativo), relativamente ai medicinali  indicati
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Societa' titolare AIC. 
  Il  Titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in G.U.R.I. -  Parte  Seconda  della  variazione  e  al
Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i sei  mesi
dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I.  -
Parte Seconda della variazione, che i lotti prodotti entro  sei  mesi
dalla stessa data, non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  dei
medicinali indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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