Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e
                s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ASPIGOLADOLACT 
  Codice AIC: 046444016 
  Codice Pratica: N1A/2024/930 
  Tipologia variazione: Grouping Tipo IA B.II.b.2., IA A.7 
  Modifiche apportate:  Sostituzione  di  un  sito  responsabile  del
controllo dei lotti: LABORATORIO ECHEVARNE SA, Sant Cugat Del Valles,
Barcelona - Spain a seguito del cambio indirizzo 
  Eliminazione di: MIGROS-BIOS - Saint Joan Despi, Barcelona - Spain,
INFARMADE SL, Fuente del Rey, Sevilla - Spain come siti di  controllo
dei lotti, LABORATORIOS BOHM SA, Fluenlabrada, Madrid  -  Spain  come
sito di produzione, confezionamento, controllo e rilascio. 
  Titolare AIC: Bayer S.p.A. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n° 95/2024 del 24/05/2024, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i, a
seguito  della  variazione  sopra  riportata,  sono  modificati   gli
stampati (Foglio Illustrativo), relativamente al medicinale  indicato
e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Societa'  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della  variazione
e al Foglio Illustrativo e all'etichettatura entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana - Parte Seconda della variazione,
che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                  dott.ssa Alessandra Elena Toscani 

 
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