Modifica minore di un'autorizzazione all'immissione in  commercio  di
  un medicinale per uso umano ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e
  s.m.i. e del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 

  Medicinale: ECBIRIO 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione. 
  Codice A.I.C: 047020. 
  Codice pratica: C1B/2024/1239. 
  N. di procedura europea: NL/H/4332/001/IB/006/G. 
  Titolare  A.I.C.:  SIFI  S.p.A.  Via  E.  Patti,  36 -  95025   Aci
Sant'Antonio (CT). 
  Grouping di variazioni: 
    Tipo IB n. B.II.b.l.f Sostituzione di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito. Sostituzione di un sito in cui  sono  effettuate
tutte le  operazioni,  ad  eccezione  del  rilascio  dei  lotti,  del
controllo  dei  lotti  e  del  confezionamento  secondario,   per   i
medicinali sterili: da Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa  S.A.
a Rafarm S.A.; 
    Tipo IAIN n. B.II.b.l.a Sostituzione di un sito di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto  finito.  Sostituzione  del  sito  di   confezionamento
secondario Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.  con  Rafarm
S.A.; 
    Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2.c.2  Sostituzione  di   un   fabbricante
responsabile  dell'importazione   e/o   del   rilascio   dei   lotti.
Sostituzione del sito responsabile del rilascio dei  lotti,  compreso
il controllo dei lotti: da Warszawskie Zaklady  Farmaceutyczne  Polfa
S.A. a Rafarm S.A; 
    Tipo IB n. B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito sino a dieci volte superiore alla dimensione  attuale
approvata del lotto: da 100 l a 250 l; 
    Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; 
    Tipo  IB  n.  B.II.b.3.z  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Modifica negli holding time; 
    6 Tipo IB n. B.II.b.5.z Modifica degli IPC o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito; 
    4 Tipo IA n. B.II.b.5.b Modifica degli IPC o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove
e di nuovi limiti. 
    2 Tipo IA n. B.II.b.5.a Modifica degli IPC o dei limiti applicati
durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito.  Rafforzamento  dei
limiti applicati in corso di fabbricazione. 
    Tipo IB n. B.II.a.3.b.6 Modifiche nella composizione (eccipienti)
del prodotto finito.  Sostituzione  di  un  solo  eccipiente  con  un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali  e
a livello simile. 
  In applicazione della Determina del Direttore  Tecnico  Scientifico
n. 95/2024 del 24 maggio  2024,  relativa  all'attuazione  del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219  e
s.m.i, a seguito delle variazioni sopra  riportate,  sono  modificati
gli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette e paragrafo 6 del Foglio  Illustrativo),  relativamente  al
medicinale indicato e la responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla
Societa' titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a partire dalla data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Parte
Seconda   -   della   variazione   e   al   Foglio   Illustrativo   e
all'etichettatura entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana -  Parte   Seconda   -   della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
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